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医用防护服的标准是啥

发布时间:2021-03-16 16:27人气:
下面,请跟随医用防护服厂家一起来了解中国、美国、欧盟对于医用防护服各自的执行标准以及相关认证认可要求。
 
标准概况
 
中国医用防护服执行国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》,该标准为强制性,针对医用一次性非织造防护服,没有对可重复使用的防护服作出规定。
 
美国的医用防护服标准是由NFPA(美国车家防火协会)制定的NFPA1999,适用于医疗急救时美国医疗器具开发协会组织制定的AAMIPB-70,适用于评价卫生用防护服装的阻隔性能。
 
欧盟颁布了EN14126-2003防护服防病毒防护服的性能要求和试验方法,该标准主要关注点为防护服的耐血液、体液和病毒的穿透性。
 
产品认证
 
1、中国
 
国内基于风险通常把医疗器械分成三类:第一,风险低的和基本没有风险的属于一类,在地市局药品监管部门机构备案。第二,中等风险的医疗器械由省一级药品监管部门注册审批。第三,高风险的医疗器械属于三类,由国家局直接负责组织审批。
 
医用防护服属于二类医疗器械,由省一级药品监管部门实施注册管理
医用防护服
2、美国
 
美国食品与药物管理局(FDA)根据风险等级将医疗器械产品分为三个等级进行管理,一级指普通产品,二级指通过特殊控制来保证其安全性和有效性的产品,三级指一般用来支持人体生命,防止人体健康受损,具有治病、致残的潜在不合理风险的产品。
 
美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械,免于上市前登记,直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械,需要进行上市前登记,即需要申请FDA 510K。
 
3、欧盟
 
欧盟经济区市场涉及到安全、卫生、环境保护和消费者保护的商品(如电子、机械、医疗器械、玩具、个人防护设备、通讯、承压设备等)已经被强制性地列入“必须携带CE标记,否则不准进入欧盟市场流通”之列。
 
防护服属于个人防护用品,英文是Personal Protective Equipment,简称PPE,欧盟的个人防护用品安全指令是89/686/EEC。根据PPE指令的规定,按照PPE产品设计的复杂程度和防护级别将PPE产品分为三个类别。在欧洲市场销售的个人防护用品,必须符合适用的安全要求和标准。
 
山东朱氏药业集团旗下全国拥有子公司 52 家,涉及医药、医疗器械、房地产、企业咨询管理培训等数十个领域,公司主营贴膏类产品(儿科、骨科、妇科),其产品分别有远红外理疗贴系列、远红外磁疗贴系列、穴位贴敷治疗贴系列,隔物灸、灸热治疗贴产品,同时公司还承接消毒类产品、化妆品、保健食品、小型医疗器械等产品。
 

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